提升研发服务能力 聚焦企业综合需求

 企业介绍

吉林重明生物科技有限公司成立于2020年11月，专注于体外诊断产品的开发、运营及市场推广。公司建有1100平米研发中心及1600平米综合性厂房。满足分子诊断技术平台、免疫层析技术平台、病理分析技术平台等多平台的技术开发，可用于产品的中试生产，同时可为转产提供充足的基础条件。

基于已建立的技术平台，公司在分子领域、病理诊断领域以及免疫层析三个方向进行了深入研究与产品开发，目前已有十余种产品成功投入市场，并广泛应用于不同场景。

目前，公司承接了多种形式的CDMO项目。重明生物旨在打造自主品牌的同时为其他研发型企业提供服务，致力于提供从产品孵化到注册的一站式解决方案。

生产单元

生产单元包含：10万级净化车间、质检实验室、微生物限度室、阳性对照室等。

研发中心

研发中心包含：PCR实验室、理化实验室等。

02 服务资源与功能展示

CDMO发展现状

合同研发和生产组织（Contract Development and Manufacturing Organization，CDMO）集研发和生产于一体，为企业客户提供创新药生产所需要的工艺流程研发，优化、配方开发及试生产服务。

目前，全球CDMO行业仍处于高速发展期，按沙利文统计口径，全球CDMO市场规模由2017年的394亿美元增长到了2021年的632 亿美元，到2025年将达到1243亿美元。

2015年开启的医药创新热潮促进了我国CDMO产业的高速发展，我国CDMO市场规模由2017年的132亿元增长到了2021年的473亿元，4年增长了2.6倍，复合年增长率高达37.7%，2倍于同期全球CDMO18.5%的复合增长率，预计到2025年将达到1571亿元。  

我国CDMO市场规模在全球的占比也由2017年的5%提高到了2021年的13%，到2025年将占到全球市场的1/5。上图数据来源：《沙利文2022年CDMO行业发展现状与未来趋势研究报告》。

CDMO企业核心优势

CDMO企业的核心价值在于可将自有的高技术附加值工艺研发能力与规模生产能力深度结合，并可通过临床试生产、商业化生产的供应模式，深度对接客户从研发、采购到生产的整个供应链体系，帮助客户提升新品研发效率，降低新品研发和生产成本。为了充分发挥其核心价值，CDMO企业需要将一系列高难度的合成、纯化等具体技术进行科学组合和灵活应用。

重明生物CDMO服务

1.分子诊断平台

分子诊断是指应用分子生物学方法检测患者体内遗传物质的结构或表达水平的变化而做出诊断的技术。分子诊断主要是指编码与疾病相关的各种结构蛋白、酶、抗原抗体、免疫活性分子基因的检测。

目前，分子诊断技术团队已经建立了部分分子诊断产品的完整的研发体系及生产工艺，包括多重qPCR、甲基化、ARMS、FISH、质粒构建、假病毒包装等的反应体系、部分基因产品调控工具等。

图中：分子诊断平台实验仪器

2.免疫层析平台

免疫层析技术又名侧向流免疫层析，是将已知的抗原或抗体预先偶联到载体上作为捕获线，待检测样本在载体的毛细作用带动下流经捕获线，若样本中存在相应的抗体或者抗原，就能和载体上的抗原或抗体发生特异性反应而吸附到载体上，并通过标记物显色或者发光以确定是否含待测物或者待测物的含量。该方法具有特异性、操作简单、快速等特点，广泛应用于临床诊断、环境监测、食品安全等重要领域。

目前，免疫技术团队已经熟练掌握胶体金、彩色微球、荧光微球、磁性微球等为载体的免疫层析技术的研发和生产工艺。

图中：免疫层析平台实验仪器

3.病理分析平台

生物标记物是指可以反映生物体内状态或疾病情况的生物分子，如蛋白质、核酸、代谢产物等，主要有酶标记、荧光素标记、同位素标记、生物素标记等。目前，生物标记物的检测技术已成为临床诊断、治疗和预后评估的重要手段。

图中：免疫组化技术

        图中：病理分析平台实验仪器

4.合规注册平台

平台拥有一批专业注册人员，从设计开发、中试生产、注册检验、临床试验、注册申报、体系核查6大环节，集创新、节约、专业、高效于一体，为企业提供专业化定制服务，包括但不限于注册资料撰写、体系搭建、临床方案设计、临床监查、现场指导等专业服务，为企业发展构建快速通道。

平台优势

（1）专业研发团队，可帮助企业打破技术壁垒，快速解决研发难题。

（2）专业化实验室，可减少前期投入，为临床及科研工作者提供概念验证，快速实现产品扩大化试生产。

（3）专业注册团队，有丰富注册申报和体系核查经验，避免反复整改。

除以上服务外，我公司还可以提供委托生产，实现一站式服务！我们拥有成熟的体系、充足的人才、规范的生产车间，企业无需再自行筹建厂房、设备等硬件设施，节约后的时间、资金与人力成本投入到产品改进与设计上，以提升产品品质！

我公司CDMO团队希望，无论是临床研究者还是各类企业，只需要一个idea，就能通过公司的努力推动项目研发和生产全进程，大大降低创新转化的门槛。同时我公司致力于与客户携手共创价值，推动体外诊断试剂企业的持续进步。